Международна конференция за опазване здравето на сърцето (МКЗС)
24-28 май 1992 г. PP 3.11
ЕФИКАСНОСТ на Biostim-N (ПРИЛОЖЕН ПРИ ПАЦИЕНТИ С ХИПЕРТОНИЧНА БОЛЕСТ)
В продължение на четири седмици в демонстрационна зона на CINDI беше проведено експериментално проучване върху ефикасността на Biostim-N, зареден с биоенергия алуминиев лист.
Триста и двайсет доброволци с хипертонична болест І и ІІ степен (ХБ), захарен диабет (неинсулинозависим тип) (ЗД) и невроза (Н) бяха поставени в обсега на действие на прибора/уреда. Беше приложена методиката на контролирано рандомизирано двойно сляпо проучване. Пациентите първо бяха разпределени в групи с ХБ (128), ХБ и Н (34), ХБ и ЗД (21). Тези групи на свой ред бяха разделени, на случаен принцип, в група на третирани (Т) и контролна (К) група.
На пациентите от група К беше давано плацебо. Седмично беше измервано кръвното налягане на всеки пациент преди и след интервюто, проведено в дома на пациента, и бяха регистрирани различните стойности. Беше установено, че Biostim-N има хипотензивен ефект след първата седмица при 56,7% от пациентите с ХБ в Т групата и 55,6% в К групата. След четвъртата седмица обаче хипотензивният ефект беше наблюдаван при 78,6% от Т групата и само при 44,9% от К групата (Px2″0.001). Подобно положително въздействие беше постигнато при пациентите с ХБ, свързана с Н или ЗД.
Експериментално проучване за ефективността на BIOSTIMN, приложен при пациенти с хипертонична болест, захарен диабет (неинсулинозависим тип) и невроза
Резюме
Изследователският институт по обществено здравеопазване проведе през 1992 г. експериментално проучване върху “Ефективността на BiostimN, приложен при пациенти с хипертонична болест, захарен диабет (неинсулинозависим тип) и невроза”. Същевремнно беше направено изследване на динамиката на влиянието на BiostimN върху сексуалната потентност на всички наблюдавани пациенти, както и върху оплакванията от главоболие на пациентите с хипертонична болест и невроза.
320 доброволци с изброените болести бяха изложени 4 седмици на въздействието на биоенергия с използване на BiostimN при спазване на указанията на производителя – Hydroloc.
Пациентите бяха разделени на групи, както следва:
• експериментална група – 239 пациенти (с активни BiostimN капсули – заредени)
• контролна група – 81 пациенти (с неактивни BiostimN капсули – плацебо)
Използваният метод бе контролирано двойно сляпо рандомизирано изпитване, което означава, че нито пациентите, нито конкретните лица, извършващи контрола, знаят по време на наблюдението кой пациент в коя група е попаднал. Списъкът с неактивните BiostimN капсули, получен от Hydroloc, се съхранява в сейф. Един от изследващите разделя неактивните BiostimN капсули в групи по болести.
Клинични доказателства
1. Ефективност на Biostim-N, приложен при пациенти с хипертонична болест.
В продължение на цялото клинично изпитване, 127 пациенти (експерименталната група) и 36 пациенти (контролната група), страдащи от високо кръвно налягане, прилагаха BiostimN за период от 12 часа на ден в продължение на 4 седмици. Тяхното налягане беше измервано ежеседмично, преди и след интервютата в домовете им, и съответните нива бяха документирани. Беше установено, че BiostimN има хипотензивен ефект още през първата седмица на приложение при 56,7% от пациентите в експерименталната група. След четвъртата седмица при 78,6% от пациентите, използващи BiostimN, стойностите на кръвното им налягане бяха значително снижени.
Постигнатите в края на четвъртата седмица резултати доказват, че относителният дял на пациентите с подобрение в нивото на артериалното кръвно налягане нараства значително при експерименталната група, докато при контролната група той спада. Разликата от 35,7% между двете групи е значителна (Фиг. 1).
2. Ефективност на BiostimN, приложен на пациенти със захарен диабет (неинсулинозависим тип)
41 пациенти (експериментална група) и 21 пациенти (контролна група), страдащи от захарен диабет (неинсулинозависим тип) прилагаха BiostimN в продължение на четири седмици.
Постигнатите резултати доказват, че непосредствено след първата седмица в експерименталната група има понижаване на нивото на кръвната захар при 87,8% от пациентите, а в края на четвъртата седмица това понижаване се наблюдава при 92,% от тях. Специално внимание заслужава фактът, че още през втората седмица 4/5 от пациентите имат подобрение в стойностите на кръвната захар.
В края на четвъртата седмица има значителни разлики между експерименталната и контролната група. Пониженето на нивото на кръвната захар в експерименталната група е при 57,5% повече пациенти, отколкото в контролната група (Фиг. 2.).
3. Ефективност на BiostimN, приложен на пациенти с невроза
Пациентите под наблюдение са регистрирани най-вече с високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане и невроза. Сърдечната невроза е съпътстващо заболяване. Експерименталната група се състои от 77 пациенти, контролната група – от 33 пациенти.
След първата седмица 72,7% от пациентите, използващи BiostimN, съобщават за подобрение, а в края на периода на наблюдение този процент се покачва до 79,2%.
След четвъртата седмица в експерименталната група има подобрение при 39,8% повече пациенти в сравнение с контролната група (Фиг. 3.).
4. Ефективност на BiostimN, приложен на пациенти с главоболие, хипертонична болест и свързано с нея главоболие, хипертонична болест и свързана с нея невроза.
Резултатите от клиничното изпитване доказват, че въздействието на BiostimN намалява или премахва главоболието при 80,3% от мъжете и при 74,1% от жените в експерименталната група.
Положително въздействие на Biostim-N бе регистрирано след четвъртата седмица при пациенти, страдащи от хипертонична болест и свързано с нея главоболие, като делът в експерименталната група възлeзe на 56%. Подобен ефект бе наблюдаван при пациенти с хипертонична болест и свързана с нея невроза, където процентът бе 53,8%.
5. Ефективност на BiostimN върху половата потентност на наблюдаваните пациенти
На всичките 320 пациенти в изследването всяка седмица беше задаван един и същ въпрос: “Наблюдавате ли подобрение в половата си потентност?” В експерименталната група от 239 пациенти в края на четвъртата седмица за подобрение съобщават 15,3%, а в контролната група 10,5%. Мъжете показват по-висока степен на подобрение на половата си потентност отколкото жените. Важно е да се отбележи, че наблюдаваните пациенти нямат доказани никакви сексуални разстройства.
Заключения
На основата на изследователския труд, защитен от изследователския екип и одобрен с позитивна оценка от Научния съвет на Изследователския институт за обществено здраве, може да се направи заключение, че BiostimN, продукт на Hydroloc, използван 12 часа в рамките на денонощието, повлиява положително пациентите в експерименталната група, както следва:
- Главоболието беше облекчено или премахнато.
- Пациентите с хипертонична болест І-ІІ степен получиха хипотензивен ефект.
- Нивата на кръвната захар при пациентите със захарен диабет (неинсулинозависим тип) бяха понижени или възвърнати към нормалните стойности.
- Сърдечната невроза беше повлияна благоприятно.
- Благоприятен ефект беше регистриран при пациентите с хипертонична болест и свързано с нея главоболие, както и при пациентите с хипертонична болест и свързана с нея невроза.
Най-нови изследвания
Научно изпитване, проучващо 30-дневния ефект на BiostimN върху кръвната захар при пациенти, страдащи от диабет тип ІІ и нисък глюкозен толеранс
Доклад върху договорената съвместна задача на групата “Липиди” към Националния център по хигиена, медицинска екология и хранене и Hydroloc (7 май – 30 септември 2001 г.)
Отговорник: Доц. д-р Н. Дончева; доцент
No | Пациенти/Диагноза | Кръвна захар 0 | 30-и ден | TC 0 | 30-и ден | HDL 0 | 30-и ден |
1 | Е. А. – 47 години; диабет тип ІІ; артериална хипертония (АХ); фамилна анамнеза за АХ+миокарден инфаркт (МИ) | 8,19 | 6,80 | 8,80 | 7,90 | 1,00 | 1,11 |
2 | Л. Р. С. – 74 години; нарушен глюкозен толеранс; АХ | 4,10 | 3,83 | 11,98 | 12,09 | 1,41 | 1,41 |
3 | Р. Г. – 32 години; стар МИ; диабет тип ІІ; лечение със Sortis and Cytrimax | 4,70 | 6,83 | 12,72 | 5,44 | 1,47 | 1,49 |
4 | В. Т. – диабет тип ІІ | 4,30 | 5,15 | 4,25 | 4,76 | 0,94 | 1,19 |
5 | С. Д. – 75 години; диабет тип І; лечение с Maninil | 10,50 | 10,60 | 6,79 | 6,61 | 1,11 | 1,19 |
6 | Е. П. – 64 години; диабет тип ІІ; лечение с Diaprel | 8,74 | 10,00 | 4,66 | 4,28 | 1.37 | 0,95 |
7 | Т. Д. – 49 години; диабет тип ІІ; чернодробна стеатоза; | 12,50 | 13,20 | 6,34 | 6,26 | 0,69 | 0,92 |
8 | К. В. – 62 години; диабет тип І; стеатоза; наднормено тегло; АХ; висок AST; gGT/ГГТ; лечение със Sortis | 7,30 | 8,70 | 12,49 | 12,10 | 2,12 | 2,10 |
9 | А. А. – 51 години; диабет тип ІІ; лечение с Diaprel; АХ; стар МИ; възможна тиха исхемия | 5,50 | 8,25 | 6,38 | 6,26 | 1,64 | 1,56 |
10 | Н. И. – 47 години; нарушен глюкозен толеранс | 4,98 | 4,30 | 3,64 | 3,80 | 1,26 | 1,30 |
X(средно). | 7,08 | 7,77 | 7,81 | 6,95 | 1,30 | 1,31 | |
SD | 2,87 | 2,96 | 3,49 | 2,96 | 0,40 | 0,35 |
No | LDL 0 | 30-и ден | TG 0 | 30-и ден | OHDL 0 | 30-и ден | Странични ефекти |
1 | 3,56 | 2,70 | 9,69 | 9,00 | 8,80 | 7,11 | Няма |
2 | 10,05 | 10,15 | 1,15 | 1,13 | 8,50 | 8,08 | Няма; 20-и ден – кръвно налягане 90/55; подобрен сън; повишено настроение |
3 | 7,76 | 3,01 | 2,98 | 2,06 | 8,65 | 3,65 | След 3-тата седмица. болка в гърдите; прекъсва за 1 ден; |
4 | 2,70 | 2,35 | 1,35 | 2,90 | 4,52 | 4,37 | Няма |
5 | 4,00 | 4,51 | 3,69 | 2,01 | 6,12 | 5,55 | Няма |
6 | 2,09 | 2,28 | 2,65 | 2,31 | 3,40 | 4,51 | Няма |
7 | 2,61 | 2,47 | 7,39 | 6,66 | 9,19 | 6,80 | Съобщава за тридневно главоболие, което по-късно преминава |
8 | 8,98 | 8,40 | 3,05 | 3,40 | 5,89 | 5,76 | Няма |
9 | 4,36 | 3,88 | 0,84 | 1,80 | 3,89 | 4,01 | Повишено кръвно налягане; мускулни болки в крайниците Преди прилагането на BiostimN пациентът е лекуван със Sortis |
10 | 2,47 | 2,50 | 0,52 | 0,60 | 2,89 | 3,00 | Няма |
x | 4,86 | 4,23 | 3,33 | 3,19 | 6,19 | 5,28 | |
SD | 2,95 | 2,79 | 2,99 | 2,63 | 2,45 | 1,66 |
Заключение
Прилагането на Биостимулатора при група от 10 пациенти, страдащи от диабет тип ІІ, дислипидемия и нисък глюкозен толеранс, за период от 30 дни не показва значителни промени по отношение на нивата на кръвната захар и липидните показатели.
Трима от пациентите съобщиха за понижаване на нивата на кръвната захар, а при един пациент промените бяха в рамките на очакваните колебания. Повишените показатели на останалите пациенти могат да се дължат на нередовното носене на Биостимулатора или на лош глюкозен контрол при паралелно провежданата терапия за диабета.
Положително въздействие върху липидния статус по отношение на общия холестерол, HDL-холестерола, триглицеридите и атерогенния липиден индекс (макар и без статистическа значимост). Това прави твърде вероятно постигането на положителни резултати при по-голяма група пациенти, които да бъдат изследвани за по-продължителен период от време. Случай №9 (А. А. – на 51 години) беше най-интересният. Той е бил лекуван със Sortis преди прилагането на Биостимулатора. Той не повиши нивото на липидите и дори се наблюдаваше леко намаление или задържане на първоначалните нива. Прекъсването на лечението с мощен понижаващ липидите фактор като Sortis обикновено довежда до повишаване на нивото на липидите в рамките на 30 дни, което очевидно е било коригирано от Биостимулатора в случая на този пациент. Един пациент съобщи за повишена жизненост и подобрен сън.
Седем от пациентите не докладваха за никакви странични ефекти, един имаше оплаквания, които бяха сред очакваните по време на адаптационния период и не биха могли да се смятат за страничен ефект. Един пациент (10%) с проявени странични ефекти, беше претърпял сърдечен удар и това би могло да бъде предпоставка да не се препоръчва употребата на Биостимулатора при пациенти с усложнена артериосклероза и минали остри инциденти. Пациент № 9 съобщи за повишено кръвно налягане, което, според първоначалната информация относно Биостимулатора, би трябвало да бъде положително повлияно от продукта. Болката в мускулите, за която съобщи същият пациент, едва ли може да бъде свързана с носенето на Биостимулатора.
Очакваният антистрес ефект на Биостимулатора може да влияе успоредно и на липидно-глюкозния метаболизъм, тъй като стресът се смята за отключващ фактор в патогенезата на артериосклерозата и клинично проявената патология на кръвоносните съдове, свързана с него.
Изпитване, проучващо ефекта на Biostimulator Neutralizer върху липидните показатели и кръвната захар при пациенти, страдащи от дислипидемия, диабет тип ІІ или нисък глюкозен толеранс за 60-дневен период на приложение
Доклад върху договорената съвместна задача на групата “Липиди” към Националния център по хигиена, медицинска екология и хранене и Hydroloc (7 май – 30 септември 2001 г.)
Отговорник: Доц. д-р Н. Дончева; доцент
Кръвна захар (ден) | ||||
No | Пациенти/Диагноза | 0 day | 30th | 60th |
1 | З. З. – 63 г.; исхемична болест на сърцето (ИБС); диабет тип ІІ от 1,5 години, пациентът е на диета | 6,80 | 5,90 | 6,84 |
2 | Л. С. – 74 г. ; нисък глюкозен толеранс, ИБС, АХ | 4,16 | 4,30 | 5,35 |
3 | Е. А. – 47 г.; диабет тип ІІ | 8,77 | 7,30 | 8,92 |
4 | Н. З. – 41 г.; диабет тип І, лекуван с инсулин; хроничен автоимунен хепатит; след сърдечен инфаркт | 5,10 | 5,00 | 5,80 |
5 | Д. Ж. – диабет тип ІІ | 13,10 | 12,13 | 11,80 |
6 | Б. С. – диабет тип ІІ ОТХВЪРЛЕН | 13,10 | 12,13 | 11,80 |
7 | И. В. – 53 г.; диабет тип ІІ, аденоматозна гуша, АХ | 9,55 | 9,00 | 9,10 |
8 | З. Й. – диабет тип ІІ, дуоденална язва | 7,31 | 6,51 | 5,26 |
9 | В. Й. – диабет тип ІІ, ИСБ, АХ | 8,14 | 7,89 | 7,86 |
10 | А. А. – новооткрит диабет, лечение с Diaprel | 10,20 | 12,30 | 9,79 |
11 | Н. А. – диабет тип ІІ, на диета, АХ, ИСБ; | 5,10 | 5,04 | 4,67 |
12 | М. К. – понижен глюкозен толеранс; АХ | 7,91 | 7,18 | 6,22 |
13 | А. Д. – диабет тип ІІ, лечение с Maninil; АХ, ИСБ, състояние след сърдечен удар | 4,14 | 4,08 | 5,45 |
14 | Д. Б. – диабет тип ІІ | 7,75 | 7,7 | 7,05 |
15 | Д. Т. – понижен глюкозен толеранс | 7,56 | 6,18 | 6,36 |
16 | Д. Н. – диабет тип ІІ | 11,36 | 9,49 | 9,86 |
17 | Л. П. – диабет тип ІІ | 7,56 | 6,14 | 7,77 |
18 | Н. М. – диабет тип ІІ | 5,10 | 4,82 | 4,80 |
19 | С. Ц. – диабет тип ІІ | 5,60 | 5,60 | 5,00 |
20 | А. С. – диабет тип ІІ | 12,44 | 9,50 | 11,45 |
21 | Т. Т. – диабет тип ІІ, АХ | 6,95 | 5,30 | 6,80 |
22 | Т. Н. – диабет тип ІІ, аденоматозна гуша, дифузен чернодробен процес | 7,12 | 7,00 | 6,80 |
23 | П. В. – понижен глюкозен толеранс, АХ | 7,00 | 5,90 | 6,70 |
Резултати от изпитването
Експертно заключение
Способността на Biostimulator-Neutralizer да променя нивата на кръвната захар и липидите беше наблюдавана общо при 23 пациенти, диагностицирани с ниска, средна или висока степен на дислипидемия, нисък глюкозен толеранс или диабет тип ІІ. Средната възраст на пациентите беше 58 години; жените бяха 17, а мъжете – 6. Всички те получиха Biostimulator-Neutralizer след съответни указания относно очакваните резултати и изискванията за употреба. След като подписаха писмена декларация за информирано съгласие, всеки от участниците в проучването получи по един безплатен Биостимулатор, който да носи в областта на слънчевия сплит. Бяха определени датите за контролните прегледи. Кръвната захар беше измерена три пъти на всеки 30 дни, а липидните показатели бяха измерени два пъти – преди прилагането и след отстраняването на Биостимулатора след 60 дни. Един пациент бе отстранен от изследването, защото не посещаваше контролните прегледи. Трима от пациентите продължиха лечението си за понижаване на липидите поради ИСБ или прекаран инфаркт.
Изследването приключи с 22 пациенти. Данните доказаха значително понижаване на нивата на кръвната захар на 30-ия и 60-ия ден след прилагането на Biostimulator-Neutralizer (p<0.05). Общият холестерол и LDL-холестеролът – така нареченият “лош холестерол”, през втория месец бяха значително по-ниски в сравнение с първоначалните нива (p<0.05). Средните нива на триглицеридите, HDL-холестерола и атерогенния липиден индекс (общ холестерол/ HDL-холестерол) не се различаваха съществено преди и след проучването.
Никой от пациентите, участващи в изпитването, не съобщи за никакви странични ефекти. 80% от пациентите свидетелстваха за добро физическо и психическо състояние, добър релаксиращ ефект и подобрен сън. Един от пациентите, който страдаше от АХ и сърдечна невроза, имаше значително по-добри стойности на кръвното налягане и съобщи за понижено напрежение. Само един от пациентите използваше Биостимулатора през нощта вместо през деня. Нивото на кръвната захар и липидният статус в неговия случай на 60-ия ден бяха променени положително в сравнение с първоначалните нива. Пациентът не даде сведения за никакви странични ефекти.
Данните, събрани по време на изследването, говорят за значим благоприятен ефект на 60-дневното прилагане на Biostimulator-Neutralizer върху липидния метаболизъм и нивото на кръвната захар при пациенти, страдащи от дислипидемия, нисък глюкозен толеранс или диабет тип ІІ. Антистресовият ефект на Biostimulator-Neutralizer има паралелно положително влияние и върху липидния, и върху глюкозния метаболизъм. Намаляването на стреса е важна отправна точка в лечението на пациенти, страдащи от нарушения в метаболизма, защото стресът е отключващ фактор в патогенезата на артериосклерозата и клинично изразената съдова патология, свързана с нея.
N.B. Пилотното изследване, проведено през февруари – март 2001 г. върху 10 пациенти, страдащи от дислипидемия и високи нива на кръвна захар, за период от 30 дни, не показа значими промени в наблюдаваните показатели. Тенденциите за положително влияние и върху липидния, и върху глюкозния метаболизъм бяха потвърдени в настоящото изследване. Очевидно ефектът от прилагането на Biostimulator-Neutralizer се проявява в рамките на по-продължителен период от време. Поради тази причина беше разрешено на част от пациентите, които съобщаваха за много добър ефект по време на 60-дневната терапия, да задържат мострите от Hydroloc за още 30 дни.